Vaksinat/ Zbulohen një seri dokumentesh të EMA – Dalin e emailet e para që do shkaktojnë tërmet …

6 min read

Janë zbuluar një seri dokumentesh të EMA që tregojnë se disa nga grupet e para komerciale të vaksinës Covid-19 të Pfizer-BioNTech kishin nivele më të ulëta se sa pritej të mRNA të paprekur, duke ngritur pyetje më të gjera se si të vlerësohet kjo platformë e re vaksine dhe nëse do të Paqëndrueshmëria e mARN-së në këto vaksina. Në lidhje me këtë, Serena Tinari publikoi një artikull shumë të thelluar të botuar në British Medical Journal . Ndërsa po kryente analizën e saj të vaksinës Pfizer-BioNTech për Covid-19 në dhjetor, Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ishte viktimë e një sulmi kibernetik. Më shumë se 40 megabajt informacion të klasifikuar nga rishikimi i agjencisë u publikuan në rrjetin e errët dhe disa gazetarëve, përfshirë ata në BMJ, dhe akademikëve në mbarë botën iu dërguan kopje të rrjedhjes. BMJ shqyrtoi dokumentet, të cilat tregojnë se rregullatorët kishin shqetësime të mëdha rreth sasive të papritura të ulëta të mRNA të paprekur në tufa të vaksinës të zhvilluara për prodhim komercial. Jo vetem. 

Serena Tinari shkruan sërish: “Shkencëtarët e EMA-s të ngarkuar me sigurimin e cilësisë së prodhimit – aspektet kimike, të prodhimit dhe të kontrollit të propozimit të Pfizer për EMA-n – ishin të shqetësuar për “speciet e cunguara dhe të modifikuara të mRNA të pranishme në produktin e përfunduar”. Mes shumë dosjeve të zbuluara në BMJ, një email i datës 23 nëntor nga një zyrtar i lartë i EMA-s përvijonte një sërë problemesh. Me pak fjalë, prodhimi komercial nuk po prodhonte vaksina sipas specifikimeve të pritshme dhe rregullatorët nuk ishin të sigurt për implikimet. EMA u përgjigj duke paraqitur dy “kundërshtime të mëdha” për Pfizer, së bashku me një numër pyetjesh të tjera që donte të adresohej. Email-i identifikoi “një ndryshim të rëndësishëm në përqindjen e integritetit të ARN-së/specieve të cunguara” midis loteve klinike dhe loteve të propozuara komerciale, afërsisht 78% deri në 55%. Shkaku kryesor ishte i panjohur dhe ndikimi i kësaj humbjeje të integritetit të ARN-së në sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës ishte ‘ende për t’u përcaktuar’, thuhet në email. Më në fund, më 21 dhjetor, EMA autorizoi vaksinën Pfizer-BioNTech.

Në raportin e vlerësimit publik të agjencisë, një dokument teknik i publikuar në faqen e saj të internetit, theksohet se “cilësia e këtij ilaçi, e paraqitur në kontekstin emergjent të pandemisë aktuale (covid-19), konsiderohet mjaft konsistente dhe e pranueshme”. Por si është e mundur kjo nëse emailet e zbuluara tani zbulojnë të kundërtën? Dokumentet i ofrojnë komunitetit më të gjerë mjekësor një shans për të menduar për kompleksitetin e sigurimit të cilësisë për vaksinat e reja mRNA, të cilat përfshijnë gjithçka nga sasia dhe integriteti i mRNA dhe lipideve bartëse deri te matja e shpërndarjes së madhësisë së grimcave dhe efikasiteti i kapsulimit. Tinari shkruan: “Me shqetësim të veçantë është paqëndrueshmëria e ARN-së, një nga variablat më të rëndësishëm të lidhur me të gjitha vaksinat mRNA që deri më tani ka marrë pak vëmendje në komunitetin klinik.

Kjo është një çështje e rëndësishme jo vetëm për vaksinën Pfizer-BioNTech, por edhe për ato të prodhuara nga Moderna, CureVac dhe të tjerë,4 si dhe për një vaksinë mRNA të ‘gjeneratës së dytë’ që po ndiqet nga Imperial College London. Paqëndrueshmëria e ARN-së është një pengesë kryesore për studiuesit që zhvillojnë vaksina me bazë acidi nukleik. Është arsyeja kryesore për kërkesat e rrepta të zinxhirit të ftohtë të teknologjisë dhe është adresuar duke e kapsuluar mRNA në nanogrimca lipide (kuti).

BMJ pyeti Pfizer, Moderna dhe CureVac, si dhe disa rregullatorë, se çfarë përqindje të integritetit të mRNA e konsiderojnë të pranueshme për vaksinat Covid-19. Askush nuk ofroi detaje. Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor, rregullatori i barnave në Mbretërinë e Bashkuar, pranoi mungesën e një përqindjeje specifike të integritetit të ARN-së, por nuk pranoi të jepte detaje të mëtejshme. “Kriteret e pranimit të kufirit të specifikimeve janë konfidenciale komerciale,” tha agjencia në një email. Në korrespondencën e mëvonshme, FDA, EMA dhe departamenti qeveritar kanadez i Shëndetësisë në Kanada deklaruan se informacioni specifik në lidhje me kriteret e pranueshmërisë është konfidencial. Megjithatë, EMA pranoi se efektiviteti i vaksinës varet nga prania e sasive adekuate të mRNA të paprekur. Në rastin e grupeve komerciale që fillimisht ngritën këmbanat e alarmit, agjencia i tha BMJ se nivelet e mRNA të cunguar “dhe sasitë e një proteine ​​të mundshme të prodhuar nga mRNA e cunguar do të ishin shumë të ulëta për të paraqitur një rrezik për sigurinë”. EMA nuk komentoi se si mRNA e cunguar mund të ndikojë në efikasitetin dhe shqetësimet për paqëndrueshmërinë në këto vaksina.

Siç raporton Serena Tinari, Pfizer gjithashtu nuk pranoi të komentojë mbi përqindjen e integritetit të mARN-së që synon, as të adresojë pyetjet në lidhje me shkakun e përqindjes së papritur të ulët të integritetit të mRNA në disa grupe, duke lënë të hapur pyetjen nëse kjo mund të ndodhë përsëri. i ri. Ray Jordan, shefi i çështjeve të korporatave të Moderna-s, nuk pranoi t’i përgjigjet çdo pyetjeje nga BMJ, duke thënë: “Në këtë pikë, Moderna nuk do të ofrojë asnjë koment të mëtejshëm për këto çështje.” CureVac, vaksina mRNA e së cilës iu nënshtrua “rishikimit të vazhdueshëm” nga EMA në shkurt, i tha BMJ se “është shumë herët për të dhënë detaje”. Mungesa e informacionit mund të pasqyrojë mungesën e sigurisë, madje edhe midis rregullatorëve, se si të vlerësohen plotësisht provat për këtë teknologji të re.

Doni të informoheni të parët për lajme ekskluzive?
Na ndiqni në Facebook: https://www.facebook.com/PatriotikMedia/ Abonohuni në kanalin tonë në Rumble:
https://rumble.com/user/NewsPatriotikMedia
Telegram Chanel: https://t.me/patriotikmedia Twitter: https://twitter.com/PatriotikMedia
“Nuk bëhesh gazetar për te qene, i njohur por për të qene i dobishëm”
/PatriotikMedia

rreth autorit

You May Also Like

More From Author

+ There are no comments

Add yours