Ilaçi i Miratuar nga FDA për Linë – Tembexa, përmban “Blackbox” që Shkakton efekte Anësore dhe serioze!

6 min read

Në lidhje me shpërthimin e lisë së majmunit,në vitin 2019, FDA miratoi një vaksinë për linë e majmunëve.

Bill Gates na paralajmëroi për sulmin bioterrorist të lisë edhe para shfaqjes së tij. Pasi Gates lëshoi ​​​​paralajmërimin për linë, CDC njoftoi se shishet e “lisë” u gjetën në laboratorin e Merck në Pensilvani.

FDA ka miratuar një ilaç kundër lisë të quajtur Tembexa sepse “ka pasur shqetësime të vjetra se virusi që shkakton linë, virusi variola, mund të përdoret si një armë biologjike”.

FDA raportoi:

Edhe pse lija natyrale nuk ekziston më, shqetësimet për përdorimet e mundshme të virusit variola si një armë biologjike e kanë bërë zhvillimin e ilaçeve të lisë një komponent të rëndësishëm të përgjigjes së kundërmasave mjekësore të SHBA.

Për shkak se lija është zhdukur, efektiviteti i Tembexa u studiua te kafshët e infektuara me viruse që janë të lidhura ngushtë me virusin variola. Efektiviteti u përcaktua duke matur mbijetesën e kafshëve në fund të studimeve. Më shumë kafshë të trajtuara me Tembexa mbijetuan në krahasim me kafshët e trajtuara me placebo. FDA miratoi Tembexa sipas Rregullit të Kafshëve të agjencisë, i cili lejon gjetjet nga studimet adekuate dhe të kontrolluara mirë të efikasitetit të kafshëve të shërbejnë si bazë e një miratimi kur nuk është e mundshme ose etike të kryhen prova të efikasitetit te njerëzit.

Informacioni i sigurisë për të mbështetur miratimin e Tembexa u mor nga provat klinike të ilaçit për një indikacion jo të lisë, kryesisht nga pacientët që morën transplantim të qelizave burimore hematopoietike. Një rrezik i shtuar i vdekjes u pa në një sëmundje tjetër (sëmundja e citomegalovirusit – një infeksion viral) kur Tembexa u përdor për një kohëzgjatje më të gjatë se sa rekomandohej (më shumë se një herë në javë për dy javë në ditët 1 dhe 8). Tembexa është miratuar vetëm për trajtimin e lisë.

Ilaçi ka një përbërës që mund të shkaktojë efekte anësore të mundshme.

Daniel Horowitz nga The Blaze tha se Tembexa është një “drogë e ripërdorur dhe dështuar që s’jelle shqetësime dhe sigurie”.

Më tej mund të lexoni artikullin që flet për këtë temë:

Prodhuesi i tij, Chimerix, kreu tre prova të dështuara të Fazës 3 për indikacionin e adenovirusit dhe ai dështoi! Ai gjithashtu vjen me një paralajmërim të “kutisë së zezë” të FDA për përdorim për linë, për rritjen e vdekshmërisë pas marrjes së më shumë se dy dozave, bazuar në të njëjtat studime të dështuara!

Pra, ashtu si remdesivir, ilaçi që ata planifikojnë të përdorin është një ilaç i shtrenjtë, me patentë, megjithëse i ripërdorur. Por ndryshe nga ivermectin, e cila ishte jashtëzakonisht e sigurt dhe efektive për përdorimin e saj origjinal – megjithatë kundërshtohet me zhurmë nga kabali – këto barna dështuan keq në indikacionet e tyre origjinale. Ashtu si dy medikamentet e tjera të dështuara për COVID të miratuar nga FDA – baricitinib dhe tofacitinib – ky ilaç kundër lisë vjen me një paralajmërim të kutisë së zezë të FDA!

Në mënyrë tronditëse, FDA vë në dukje në letrën e saj të miratimit të 4 qershorit se ajo nuk kreu asnjë provë njerëzore për siguri dhe u mbështet në “Rregullin e Kafshëve”, “i cili lejon gjetjet nga studimet adekuate dhe të kontrolluara mirë të efikasitetit të kafshëve të shërbejnë si bazë e një miratimi kur nuk është e mundshme ose etike të kryhen prova të efikasitetit te njerëzit.”

Por kjo është vetëm kur është vërtetuar nga indikacionet e mëparshme të miratuara se është e sigurt dhe efektive, në mënyrë që të mund të ripërdoret për një tregues dytësor në të njëjtin formulim të bazuar në studimet e kafshëve … ju e dini, si ndoshta diçka si ivermectin që përdoret për antiviral pas miratimit për parazitët sepse ishte shumë i sigurt dhe efektiv. Por ky medikament u provua i pasigurt dhe joefektiv deri në atë pikë sa nuk mori kurrë miratim për indikacionin e tij parësor dhe tani po përdoret për një indikacion dytësor pa një studim njerëzor!

FDA:

  • PARALAJMËRIMI

Rritja e transaminazave hepatike dhe bilirubinës: Mund të shkaktojë rritje të transaminazave të serumit (ALT ose AST) dhe bilirubinës në serum. Monitoroni parametrat laboratorikë të mëlçisë para dhe gjatë trajtimit. (5.2)

Diarre dhe ngjarje të tjera të padëshiruara gastrointestinale: mund të shfaqen diarre dhe ngjarje të tjera anësore gastrointestinale, duke përfshirë nauze, të vjella dhe dhimbje barku. Monitoroni pacientët, jepni kujdes mbështetës dhe nëse është e nevojshme, mos jepni dozën e dytë dhe të fundit të TEMBEXA. (5.3)

Përdorimi i njëkohshëm me produkte të ngjashme: TEMBEXA nuk duhet të administrohet njëkohësisht me cidofovir intravenoz. (5.4)
Toksiciteti embrio-fetal: Mund të shkaktojë dëmtim të fetusit. Këshillojini individët me mundësi riprodhimi për rrezikun e mundshëm për fetusin dhe të përdorin kontracepsion efektiv. (5.5, 8.1, 8.3)

Kancerogjeniteti: TEMBEXA duhet të konsiderohet si kancerogjen i mundshëm për njerëzit. Mos i shtypni ose ndani tabletat TEMBEXA. (5.6, 13.1)

Infertiliteti mashkullor: Bazuar në toksicitetin e testikujve në studimet e kafshëve, TEMBEXA mund të dëmtojë në mënyrë të pakthyeshme fertilitetin tek individët me potencial riprodhues. (5.7, 8.3)

/PatriotikMedia/

rreth autorit

You May Also Like

More From Author

+ There are no comments

Add yours