Studimi mbi efikasitetin e Vaksinave Covid-19 të Pfizer dhe ModeRNA u anuluan …

Read Time:5 Minute, 18 Second

Më 1 Mars 2021, Pfizer boton këtë dokument azhurnimi mbi vaksinën e koronavirusit COVID-19 në platformën Wayback Machine,ne arkivin dixhital të Rrjetit Botëror.

/https://web.archive.org/web/20210301062516/https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine/

Ndërsa në 13 Prill 2021, ModeRNA ofron azhurnimet e saj klinike me PFIZER-BIONTECH COVID-19 Përmbledhje e Provës së Vaksinave …. Rruga jonë për zhvillimin e një vaksine hetuese COVID-19.

Në luftën kundër COVID-19, një vaksinë është një pjesë kryesore e adresimit të krizës shëndetësore globale duke ulur nivelet e infeksionit, sëmundjeve dhe vdekjeve në të gjithë botën.

Pfizer dhe BioNTech kanë shfrytëzuar dekada të përvojës shkencore për të hartuar dhe ekzekutuar një program rigoroz të provës klinike Faza 3 për ta bërë vaksinën tonë hetuese COVID-19 të disponueshme sa më shpejt dhe me siguri të jetë e mundur.
Prova klinike historike e Fazës 3 filloi në fund të Korrikut 2020, duke rekrutuar pjesëmarrës 12 vjeç e më të vjetër dhe përfundoi regjistrimin e 46,331 pjesëmarrësve në Janar 2021. Më 11 Dhjetor 2020, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka autorizuar Pfizer- Vaksina BioNTech COVID-19 për përdorim urgjent.

Vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 nuk është aprovuar ose licencuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave në SHBA (FDA), por është pastruar për përdorim urgjent nga FDA nën një Autorizim të Përdorimit të Emergjencës (EUA) për të parandaluar sëmundjen e koronavirusit 2019 (COVID- 19) për përdorim te individët e moshës 16 vjeç e lart.

Përdorimi emergjent i këtij produkti është i autorizuar vetëm për kohëzgjatjen e deklaratës që rrethanat kërkojnë autorizim për përdorim urgjent të produktit mjekësor sipas nenit 564 (b) (1) të Aktit FD&C, përveç nëse deklarata nuk përfundon ose autorizimi hiqet më herët .

Zhvillimi i një vaksine inovative eksperimentale për të ndihmuar në parandalimin e COVID-19 është e mundur vetëm përmes punës së përkushtuar të mijëra njerëzve dhe atyre që janë vullnetarë të marrin pjesë në hulumtim.

Ne jemi mirënjohës për secilin nga 153 studiuesit e provave klinike dhe ekipet e tyre të studimit që po bashkëpunojnë me ne në këtë përpjekje, dhe për të gjithë pjesëmarrësit që janë bërë vullnetarë për të ndihmuar në krijimin e një ndryshimi për shoqërinë. Pjesëmarrësit e moshës 16 vjeç e lart, të cilët fillimisht morën placebo kanë mundësinë të marrin vaksinën hetimore ndërsa janë në studim përmes opsionit tonë të tranzicionit të vaksinës.

Dozat e vaksinave për marrësit e placebo-s janë garantuar dhe qëllimi ynë është që të gjithë pjesëmarrësit e moshës 16 vjeç e lart që morën placebo të kenë mundësinë të marrin dozën e parë të vaksinës eksperimentale brenda studimit deri në 1 Mars 2021.

Ç’pritet të ndodh me tej ….

Në shkurt 2021, ne filluam një studim global të fazës 2/3 për të vlerësuar sigurinë, tolerancën dhe imunogjenitetin e vaksinës Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) për parandalimin e COVID-19 tek gratë e shëndetshme shtatzëna me moshë të barabartë ose më shumë 18 vjeç.

Ne kemi në plan të regjistrojmë afërsisht 4,000 gra shtatzëna të shëndetshme në Shtetet e Bashkuara, Kanada, Argjentinë, Brazil, Kili, Mozambik, Afrika e Jugut, Mbretëria e Bashkuar dhe Spanja. Pasi të ketë lindur foshnja e një pjesëmarrëse, ajo do të zbulohet dhe ata që ishin në grupin e placebo-s do të kenë mundësinë të marrin vaksinën.

Më shumë informacion mbi studimin është në dispozicion ky link www.clinicaltrials.gov nën identifikuesin NCT04754594.

Pfizer dhe BioNTech gjithashtu kanë filluar një vlerësim të sigurisë dhe imunogjenitetit të dozës së tretë të vaksinës Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) për të kuptuar efektin e një përforcuesi tek imuniteti kundër COVID-19 të shkaktuar nga SARS në qarkullim. Dhe potencialisht në shfaqje. -Variancat CoV-2. Studimi do të mbështetet nga pjesëmarrësit e studimit të Fazës 1 të SHBA të cilëve do t’u ofrohet mundësia të marrin një përforcues 30 μg të vaksinës aktuale 6 deri në 12 muaj pasi të marrin regjimin fillestar të tyre me dy doza.

Studimi është pjesë e strategjisë të zhvillimit klinik të kompanive për të përcaktuar efikasitetin e një doze të tretë edhe kundër varianteve në zhvillim. Për t’u përgatitur për çdo ndryshim të ardhshëm të deformimit, Pfizer dhe BioNTech janë në diskutime të vazhdueshme me rregullatorët për një provë klinike që do të lejojë regjistrimin për të vlerësuar një vaksinë specifike të variantit me një sekuencë të modifikuar të ARN-së.

Ky studim do të përdorte një konstrukt të ri vaksine Pfizer-BioNTech bazuar në linjën B.1.351, e identifikuar për herë të parë në Afrikën e Jugut.

Kjo mund t’ju lejojë ndërmarrjeve që të azhurnojnë shpejt vaksinën aktuale nëse paraqitet nevoja për t’u mbrojtur nga COVID-19 nga sojet qarkulluese. Në përputhje me udhëzimet e azhurnuara të lëshuara nga FDA për përdorimin emergjent të vaksinave për të parandaluar COVID-19, i cili ofron rekomandime për vlerësimin e një vaksine të modifikuar për të adresuar variantet, kompanitë shpresojnë të ndjekin vërtetimin e vaksinave të ardhshme të modifikuara të ARN-së. rrugë e ngjashme me atë që është aktualisht në fuqi për vaksinat e gripit.

Pfizer dhe BioNTech planifikojnë të fillojnë studime të mëtejshme tek fëmijët e moshës 5 deri 11 në dy muajt e ardhshëm dhe tek fëmijët nën moshën 5 deri në fund të vitit 2021. Kompanitë po planifikojnë gjithashtu studime për të vlerësuar më tej vaksinën. Tek njerëz me imunitet të kompromentuar sistemesh.

Të nderuar Zotërinj dhe Zonja që nxitojnë të bëjnë radhë përpara qendrave të vaksinimit, nuk kanë informacione që Pfizer me këtë dokument zyrtar po pranon se po ju përdor si Derra dhe si Kavie në një provë të fazës globale (qe ata e quajnë ketë një “studim”). 2 / 3 !!!

Duke shkuar për të lexuar dhe krahasuar të dhënat e botuara në projektin e studimit të prezantuar nga Pfizer (ai malloppone i bukur me 146 faqe i datës nëntor 2020) rezulton se në realitet në fazën 2/3 nuk kemi synuar të zbulojmë se cili është efektiviteti i vërtetë i vaksines, por vetëm për të vërtetuar nëse përgatitja kishte një efikasitet prej të paktën 30% me një siguri të testit në 90%, ndërsa në fazën 1 u deklarua një efikasitet tek 95% e drejtë për të marrë përdorimin e autorizuar sepse në një shtet të emergjencës, por nuk është aprovuar.

Kllapia e vogël,Kur aprovohet një ilaç (edhe vaksina është ilaç!) Në SH.B.A.?

Vijon….

Burimi: https://telegra.ph/